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SOP,用于压缩空气,氮气和二氧化碳的无菌测试

1.0目标

制定程序是为压缩空气,氮气和二氧化碳的无菌性测试提供指导。

2.0范围

此程序适用于压缩空气,氮气和二氧化碳的无菌测试。

3.0责任

微生物学家

4.0问责制

质量检查和质量控制主管

5.0程序

5.1按照SOP清洁空气采样装置以清洁用于微生物测试的玻璃器皿。
5.2填充100毫升0.1%蛋白胨水在取样装置中,包用于压缩空气的测试所需的装置和其他玻璃器皿的和配件,并通过高压灭菌消毒在121℃和30分钟15磅压力(蛋白胨水灭菌20分钟) ,请参阅SOP中有关通过高压灭菌进行灭菌的信息。
5.3按照SOP准备FTM和SCDM培养基,以制备培养基。将介质分配到100 ml试管中。
5.4通过在121°C和15 psi压力下高压灭菌20分钟,对装有100 ml培养基的试管进行灭菌。请参考SOP进行高压灭菌。
5.5高压灭菌后,使材料冷却至室温,并按照培养基准备对FTM和SCDM进行预孵育。
5.6将采样装置放在密闭的SS容器中,通过通行证箱转移到无菌区,并且**按照《无菌区进出程序》的SOP,将人员进入无菌区的人员进入气闸。
5.7将取样装置从进料口移入制造区域内,并除去包装材料。
5.8将压缩空气连接到采样设备的入口,通过打开出口的旋塞10分钟,开始缓慢地供应压缩空气。
5.9停止压缩空气并断开设备的管路,并立即用无菌棉塞和铝箔密封设备的入口和出口,然后对氮气和二氧化碳执行相同的步骤。
5.10按照退出程序,从制造区域出来。
5.11通过培养箱将器械移至无菌室;确保在传输过程中关闭紫外线灯。
5.12 通过膜过滤法进行无菌试验,根据SOP用100ml样品进行无菌试验。
5.13将试管孵育14天,每天目视检查试管及其结论,以获取生长的宏观证据。
5.14如果在任何一个试管中都没有观察到生长的迹象,则要进行测试的样品应符合无菌测试。
5.15如果在测试中发现微生物生长的证据,则所检验的样品不符合无菌测试。
5.16按照SOP进行失效调查,以检查无菌失效。

5.17注意事项

5.17.1应仔细取样压缩空气,氮气和二氧化碳以进行无菌测试。
5.17.2只有授权人员可以进入无菌室。
5.17.3无菌操作或无菌室内所用的任何材料均应进行高压灭菌。
5.17.4无菌操作后立即清洁废液容器,并用无菌拖把用0.2m过滤的70%IPA擦拭容器的外表面。

6.0缩写

SOP:标准操作程序
QA:质量保证
QC:质量控制
NA:不适用
IPA:异丙醇
FTM:硫代乙酸乙醇酯培养基
SCDM:大豆酪蛋白消化培养基